Cyclobenzaprine sublinguale : résumé en langage clair 

 Titre de l'article

 Soulagement de la douleur par le biais d'un sommeil non réparateur dans la fibromyalgie : un essai randomisé de phase 3 sur la cyclobenzaprine sublinguale au coucher

Date de publication 2025

Référence : https://doi.org/10.1093/pm/pnaf089

Contexte 

Les troubles du sommeil sont fréquents chez les personnes atteintes de fibromyalgie et sont associés à une augmentation de la douleur, de la fatigue et des difficultés de concentration. Un médicament qui peut améliorer le sommeil pourrait aussi réduire la douleur, la fatigue et les troubles cognitifs. La cyclobenzaprine, un relaxant musculaire, a d’abord été étudiée sous forme de comprimés pour améliorer le sommeil chez les personnes atteintes de fibromyalgie, mais n’a finalement pas été approuvée pour le traitement de cette maladie, faute d’amélioration des scores de douleur après 12 et 24 semaines. Sous forme de comprimés, elle peut rester plus longtemps dans l’organisme que nécessaire, ce qui peut entraîner des effets secondaires tels que la somnolence diurne ou des troubles cognitifs. 

Afin de remédier à ce problème, les chercheurs ont mis à l'essai une nouvelle formulation sublinguale (à placer sous la langue). Grâce à sa dissolution sous la langue, une plus grande quantité de médicament est absorbée plus rapidement. Elle agit principalement pendant le sommeil, ce qui permet de réduire la concentration du médicament pendant la journée.

Qui a participé à l'étude ? 

Les participants, âgés de 18 à 65 ans et atteints de fibromyalgie (selon les critères diagnostiques révisés de 2016), provenaient de plusieurs centres aux États-Unis.

L'étude a exclu les participants prenant certains médicaments ou souffrant de certaines conditions susceptibles d'influencer les résultats. 

Comment l'étude a-t-elle été menée ? 

Les participants ont été divisés en deux groupes, et ni les participants ni les chercheurs ne savaient quel traitement leur était attribué. Les participants appartenaient soit au groupe placebo (comprimé de sucre), soit au groupe médicament (cyclobenzaprine sublinguale) avec une dose de 2,8 mg au coucher pendant 2 semaines, suivie de 12 semaines avec une dose de 5,6 mg au coucher. L'étude s'est poursuivie 2 semaines après l'arrêt du placebo et de la cyclobenzaprine sublinguale afin de vérifier l'absence d'effets indésirables tardifs.  

Les participants ont noté quotidiennement l'intensité de leur douleur (échelle de 0 à 10) et la qualité de leur sommeil (échelle de 0 à 10). En clinique, ils ont rempli des questionnaires toutes les 4 semaines afin d'évaluer l'impact du médicament sur leur douleur et leur sommeil.

Résultats 

457 personnes ont commencé l'étude, tandis que 366 l'ont terminée. La plupart des participants ont signalé une douleur d'intensité de 5,9/10 au début de l'étude. Comparé au placebo, la cyclobenzaprine sublinguale s'est avérée significativement plus efficace pour réduire la douleur et améliorer les notes fonctionnels et les notess du journal du sommeil. La majorité des effets indésirables étaient légers, des effets indésirables graves survenant chez 0,9 % des participants sous cyclobenzaprine et chez 1,3 % de ceux sous placebo. Les effets indésirables ont entraîné l'arrêt prématuré de l'étude chez 6,1 % des participants sous cyclobenzaprine et chez 3,5 % de ceux sous placebo. Au total, 58,9 % des participants sous cyclobenzaprine et 36,7 % de ceux sous placebo ont présenté au moins un effet indésirable. Des effets indésirables buccaux locaux, tels que des troubles de la langue et de la bouche, sont survenus chez au moins 2 % des patients sous cyclobenzaprine, la plupart de ces problèmes disparaissent en moins de 60 minutes. Les autres effets secondaires les plus fréquents étaient les maux de tête et la somnolence.

Limites de l'étude 

Les participantes étaient majoritairement des femmes adultes blanches de moins de 65 ans ; par conséquent, les résultats pourraient ne pas être généralisables à d'autres groupes de personnes atteintes de fibromyalgie, tels les enfants, les hommes et les personnes de plus de 65 ans. Les notes rapportées par les patientes sont subjectives et peuvent varier. Une évaluation de l'efficacité à long terme et des effets secondaires au-delà de 14 semaines est nécessaire. 

Discussion / Conclusion

La cyclobenzaprine sublinguale s'est montrée plus efficace que les comprimés placebo pour réduire la douleur, améliorer le sommeil et les notes des questionnaires fonctionnels. La forme sublinguale présente un avantage unique en termes d'efficacité et d'effets secondaires par rapport à la forme orale. Les effets secondaires les plus fréquents sont des irritations buccales localisées.

La cyclobenzaprine sublinguale est un exemple de traitement efficace des troubles du sommeil. 

Cet essai confirme les résultats d'une étude antérieure menée auprès de personnes atteintes de fibromyalgie.

Commentaires du Comité de recherche de l’AFC

Une autre limite de l'étude réside dans le fait que le financement et la supervision ont été assurés par le laboratoire pharmaceutique qui fabrique la cyclobenzaprine sublinguale, ce qui peut introduire un biais. De plus, ce médicament n'a pas été testé en association avec d'autres affections médicales ou d'autres médicaments afin d'évaluer les interactions médicamenteuses.

La Food and Drug Act (FDA) a approuvé cette forme posologique aux États-Unis. 

Elle n'est actuellement pas disponible au Canada.

Pour consulter d'autres résumés destinés au grand public de l'Association canadienne de la fibromyalgie, cliquez ici : https://fibrocanada.ca/fr/research-highlights